SoHO: la nuova frontiera della sicurezza sanitaria europea. Cosa cambia davvero dal 2027 (e perché nessuno può permettersi di arrivarci impreparato)
Nel lessico della sanità europea sta emergendo, con sempre maggiore forza, un acronimo destinato a ridisegnare equilibri organizzativi e responsabilità operative: SoHO, Substances of Human Origin. Dietro questa definizione, apparentemente tecnica, si nasconde un ambito estremamente concreto e delicato: tutto ciò che riguarda sangue, tessuti, cellule e altri materiali biologici di origine umana destinati all’applicazione clinica.
Si tratta, in altre parole, di una filiera che attraversa l’intero sistema sanitario, dalla donazione fino all’utilizzo sul paziente. Ed è proprio su questa filiera che l’Europa ha deciso di intervenire in modo strutturale.
Che cosa sono le SoHO (e perché oggi contano più di prima)
Le SoHO comprendono tutte le sostanze di origine umana utilizzate per finalità terapeutiche: sangue, plasma, tessuti, cellule riproduttive, ma anche nuove categorie emergenti legate alle terapie avanzate. Non è un settore nuovo, ma lo è l’approccio normativo.
Per anni, la regolamentazione europea è stata frammentata in direttive specifiche (sangue, tessuti, cellule). Oggi il legislatore europeo ha scelto una strada diversa: unificare, armonizzare, rendere coerente l’intero sistema. Il principio è chiaro: garantire standard elevati di qualità e sicurezza lungo tutta la catena operativa, tutelando in modo più efficace sia il donatore sia il ricevente.
Ma qui emerge già un primo punto critico che spesso viene sottovalutato: questa normativa non riguarda solo chi “lavora direttamente” con materiali biologici. Coinvolge qualsiasi organizzazione che, anche indirettamente, entri nella filiera.
Il cambio di paradigma: cosa introduce davvero il nuovo regolamento
Il riferimento normativo è il Regolamento (UE) 2024/1938, che rappresenta una riforma organica dell’intero sistema SoHO. Non è una semplice evoluzione delle direttive precedenti: è un cambio di paradigma. La norma introduce alcuni pilastri che, letti superficialmente, sembrano concetti già noti, ma che nella pratica assumono un peso completamente diverso:
Responsabilità organizzativa esplicita (non più implicita o distribuita)
Sistema di gestione della qualità obbligatorio e trasversale
Tracciabilità completa “da donatore a ricevente e viceversa”
Sistema strutturato di vigilanza sugli eventi avversi
Autorizzazione preventiva e supervisione continua delle attività
Questi elementi non sono nuovi in assoluto. La differenza è che ora diventano condizione sistemica di funzionamento, non più requisito settoriale. E qui si apre una questione che merita di essere affrontata con onestà intellettuale: molte organizzazioni ritengono di essere già “a posto” perché hanno procedure, manuali o certificazioni. Ma la normativa SoHO non valuta ciò che esiste sulla carta; valuta la capacità reale del sistema di funzionare e dimostrarsi nel tempo.
Il 2027 non è una data simbolica: è un punto di non ritorno
Il regolamento entrerà progressivamente in applicazione fino a diventare pienamente operativo entro il 2027. Questo passaggio temporale viene spesso percepito come lontano, quasi teorico. È un errore.
Le normative europee di questo tipo hanno una caratteristica precisa: non esplodono, maturano. E quando maturano, chiedono conto delle scelte fatte negli anni precedenti. Nel caso delle SoHO, il rischio non è tanto quello di “non essere pronti nel 2027”, ma di arrivarci con un sistema costruito male, stratificato, incoerente. E correggere un sistema già in funzione è sempre più costoso, più complesso, più esposto.
Cosa prevede la normativa, in sintesi operativa
Senza entrare in eccessivi tecnicismi, il regolamento richiede alle organizzazioni di dimostrare alcune capacità fondamentali:
sapere esattamente che ruolo ricoprono (SoHO entity o SoHO establishment)
definire in modo chiaro chi è responsabile di cosa
garantire che ogni attività sia tracciabile e ricostruibile
strutturare un sistema qualità che non sia solo documentale
essere in grado di gestire e dimostrare la gestione del rischio
Questo implica una trasformazione profonda: dalla logica dell’adempimento alla logica del sistema. E qui è utile mettere in discussione un’assunzione diffusa: che l’adeguamento normativo sia un tema “amministrativo”. Non lo è. È un tema organizzativo, clinico e, in ultima analisi, strategico.
Dove si gioca davvero la partita: i rischi nascosti
Dall’analisi operativa emerge un dato ricorrente: le criticità non nascono quasi mai dalla mancanza di competenze, ma dalla mancanza di integrazione.
Il documento evidenzia chiaramente quattro aree di rischio:
Rischio autorizzativo: errore nell’inquadramento normativo dell’attività
Rischio clinico: scollamento tra procedure e pratica reale
Rischio legale: responsabilità non formalizzate o non dimostrabili
Rischio reputazionale: perdita di fiducia in caso di criticità
Questi rischi hanno una caratteristica comune: sono silenziosi finché il sistema regge. Diventano evidenti solo quando qualcosa va storto.
Il punto critico che molti ignorano
La normativa SoHO lascia libertà organizzativa. Questo viene spesso interpretato come un vantaggio. In realtà è una responsabilità. Non esiste un modello unico imposto dall’alto. Ma proprio per questo ogni organizzazione deve costruire il proprio modello, e deve essere in grado di difenderlo.
Uno scettico informato direbbe: “Se la norma non mi dice esattamente cosa fare, allora ho margine”.
La realtà è più complessa: se la norma non ti dice come farlo, sarai tu a dover dimostrare che lo hai fatto nel modo corretto.
Il metodo Studio Fabroni: non un adempimento, ma un percorso
In questo scenario, il contributo di un partner consulenziale non consiste nel “tradurre la norma”, ma nel trasformarla in un sistema che funziona davvero. Il metodo sviluppato dallo Studio Fabroni – coerente con quanto emerge dal documento analizzato – si struttura in un percorso preciso:
Assessment iniziale
Comprensione reale delle attività e del loro inquadramento normativoMappatura dei processi
Ricostruzione del flusso operativo e dei punti criticiDefinizione dei ruoli e responsabilità
Attribuzione chiara e difendibile delle responsabilitàImplementazione del sistema qualità (QMS)
Costruzione di un sistema che regga nel tempo, non solo in auditAudit interno
Verifica preventiva della tenuta del sistema
Questo approccio ha una logica precisa: evitare che l’adeguamento diventi un insieme di documenti scollegati dalla realtà operativa.
Una riflessione finale (che non può essere evitata)
La domanda che molte organizzazioni si pongono è: possiamo farlo da soli?
La risposta, tecnicamente, è sì.
Ma è la domanda sbagliata.
La domanda corretta è: possiamo permetterci di farlo male?
Perché l’adeguamento alla normativa SoHO non è un progetto che si conclude. È un sistema che deve reggere nel tempo, sotto verifica, sotto pressione, sotto responsabilità.
Conclusione
Il 2027 non sarà l’inizio del cambiamento. Sarà il momento in cui il cambiamento diventerà visibile.
Chi avrà lavorato in modo strutturato vedrà consolidarsi il proprio sistema.
Chi avrà rimandato o semplificato si troverà a rincorrere.
Nel settore sanitario, esiste una regola non scritta ma sempre valida:
la qualità non si improvvisa quando serve, si costruisce quando nessuno guarda.
E la differenza, quasi sempre, sta lì.
E tu, come stai affrontando questo cambiamento? Il tuo modello è davvero pronto a reggere il 2027, o stai ancora lavorando per esserlo? Confrontiamoci: il dibattito, oggi più che mai, è parte della soluzione.